按照2022年度药械化监管责任目标要求，结合区局工作实际，积极开展各项工作，立足监管防风险作为根本要求、严惩重罚违法违规行为作为工作抓手，坚持问题导向、分类定标、精细化监管，严格执法，确保各阶段目标任务圆满完成，现将药品医疗器械和化妆品监管工作完成情况汇报如下：
一、监管对象基本情况
全区共有药品、医疗器械、化妆品监管企业（单位）2215家，其中零售药店135家，二类医疗器械经营企业643家，三类医疗器械经营企业444家，医疗机构23家（三级医疗机构2家、第三方检验机构12家、一级医疗机构3家、社区服务中心6家），疾病预防控制中心1家，基层诊所86家，化妆品经营企业883家。
二、工作完成情况
（一）疫苗接种的质量安全监管工作。对疫苗接种点进行全覆盖检查，全区共7家疫苗接种点和1家疾控中心。截至目前，已完成对上述8家疫苗接种单位从苗疫储运设施设备条件是否具备完备、购进渠道是否合法、储存运输温湿度条件是否符合要求、交接管理是否建立完善记录、可追溯体系是否健全等环节监督检查，有效的保证了辖区疫苗接种环节质量安全。
（二）核酸三方检测机构使用器械质量安全监管工作。今年我市疫情防控形势异常严峻，开展多轮全民核酸检测工作。在此期间核酸三方检测机构承担了大量的标本检测任务。对我区12家三方核酸检测机构使用器械质量安全开展全覆盖专项检查，共检查12家。确保三方检测公司使用的器械质量安全有效；
（三）开展医疗美容机构使用药品器械专项检查工作。
针对315曝光的医美机构存在的种种乱象，我局及时部署开展医美机构使用药械的专项检查。在检查过程中发现违法线索1起，立案查处1起。有效规范了医美机构使用药械质量安全；
（四）落实试点政策落地生根。成立一站式全流程专职服务专班，精简细化新政策审批流程，河南省首批医疗器械第三方物流试点服务政策成功在我区落地生根，降低了辖区企业60%的运营成本，打开了以商招商的新局面。截止目前，共有203家企业拿到允许企业不单独设置仓库的《医疗器械经营许可证》；
（五）加大市场监管力度，排查药械化安全隐患。依照责任分工，我局将药械化日常监管和专项整治工作紧密结合，在日常巡查监管中实现专项整治成效，在专项整治中加大日常监管工作力度。先后组织开展了包括“非法渠道购进药品专项检查”、“新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全专项检查”、“美发机构专项监督检查”、“无菌和植入性医疗器械专项整治”、“中药专项整治”“医疗机构使用医用氧安全检查专项整治”等16项专项整治检查。辖区未发生药品、医疗器械、化妆品质量安全事故；
（六）药店及医疗机构完成药品追溯平台入驻。辖区内2家三级医疗机构和135家药店已全部入驻“码上放心”药品追溯平台，入住率为100%。通过入驻“码上放心”药品追溯系统，使医疗机构和零售药店及时准确的记录保存药品追溯数据，实现了药品的全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，用数字化确保了老百姓的用药安全。